Az FDA új folyamatot indított a Biosimilars jóváhagyására
Mi a biológia?
A legtöbb biológia nagyon nagy, komplex molekula vagy molekulaszeverék, amelyet rák, Alzheimer-kór, szklerózis multiplex, HIV / AIDS és egyéb súlyos betegségek kezelésére alkalmaznak.
Biológiai Árverseny és Innovációs Törvény
A bioszimilárok jóváhagyása segíthet megtakarítani a költségeket. A biológiai gyógyszerekkel történő kezelés költségeit a betegek és a biztosítótársaságok 100 000 dollárról 300 000 dollárra tehetik évente. Az Általános Gyógyszergyártó Egyesület (GPhA) szerint több tanulmányból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a bioszimilárok piacra jutásának megnövekedése akár 10 milliárd dollárt is megtakaríthatna, akár 10 milliárd dollárt is elérhet.
Obama elnök 2010-ben aláírta a betegvédelemről és a megfizethető gondozásról szóló törvényt, és a biosimilárok jóváhagyásának rövidített módja jóváhagyásra került e jogszabályok részeként. A Biológiai Árverseny és Innovációs Törvény (BPCIA) alapján a biológiai termék biológiailag hasonló lehet, ha az adatok azt mutatják, hogy nagyon hasonlít egy már jóváhagyott biológiai gyógyszerhez.
A bioszimilterméknek az eredeti termékhez hasonló hatékonysággal és biztonsággal kell rendelkeznie, amelyet gyorsított ütemterv alapján kell jóváhagyni; az egyetlen megengedett eltérés nem aktív összetevők vagy összetevők.
Az első bioszimilák jóváhagyva
Az FDA jóváhagyta az első bioszimilált terméket az Egyesült Államokban 2015 márciusában: Zarxio. A Zarxio bioszintű volt a Neupogen-nel, a betegek kezelésére szolgáló gyógyszerrel:
- A myelosuppresszív kemoterápiát kapó rákkal
- Akut myeloid leukémia indukciós vagy konszolidációs kemoterápiát kap
- Rákos csontvelő átültetés alatt
- Autológ perifériás vért progenitor sejtek gyűjtése és kezelése
- Súlyos krónikus neutropénia esetén.
Az iparra gyakorolt hatás
A biosimilar termékek gyanúja továbbra is jelentős hatást gyakorol a gyógyszeriparra az Egyesült Államokban és Európában. A bioszimilárok gyorsított engedélyezésével és a piacra való gyors bevezetésével fokozott verseny miatt a piaci feltételeknek ki kell alakulniuk az alkalmazkodáshoz. Nemcsak a betegeknek van több kezelési lehetősége, de potenciálisan képesek lesznek olyan gyógyszereket kapni, amelyekre súlyos rendellenességekre van szükség sokkal alacsonyabb költséggel, mint az eredeti biológia. A biosimilárok szélesebb körben történő hozzáférhetőségével a fogyasztók ugyanolyan hatékonysággal, biztonsággal és megbízhatósággal számolhatnak, mint az eredeti gyógyszerek, alacsony áron.
Az FDA jóváhagyta a bioszimilárok gyorsított ütemtervét, ami jelzi az iparág változását és a gyógyszergyártók nyereségének súlyos csökkenését. Ez a lehetőség a generikus és bioszimiláris szakemberek számára, hogy gyorsan fejlődhessék vállalkozásukat.
A Coherus, a Teva és a Sandoz vállalatok várhatóan nagymértékű növekedést mutatnak a következő évtizedben, mivel több biosimilar terméket hoznak piacra.
Ez a piac marad a középpontban a milliárd dolláros iparágban, azzal a lehetőséggel, hogy örökre megváltoztassa az iparágat.