Az ACLU-állítás azt állítja, hogy az emberi génekre vonatkozó szabadalmak megsértik az első módosítást és a szabadalmi jogot, mivel a gének "természet termékei", ezért nem szabadalmaztathatók. Az ACLU továbbá azzal vádolta, hogy a BRCA gén szabadalmai korlátozzák a nők hozzáférését a genetikai szűréshez költségük miatt, és hogy a Myriad monopóliuma a teszten megakadályozza, hogy a nők második véleményt kapjanak.
Mindkét fél ebben az ügyben csatlakozott az érdekelt szövetségeseihez; betegcsoportok, tudósok és orvosi egyesületek a felperes oldalán, biotechnológiai ipar és szabadalmak tulajdonosai és ügyvédek a Myriad oldalán. Az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma (DOJ) 2010 decemberében benyújtott egy amicus rövid leírást, amely támogatta az ACLU ügyét. A DoJ azzal érvelt, hogy a szabadalmakat csak a módosított gének kapják meg.
2010 márciusában Robert W. Sweet bírája az US District Court-tól New Yorkban úgy határozott, hogy a szabadalmak érvénytelenek. Úgy találta, hogy egy molekula elkülönítése nem újszerűvé tette, hanem egy szabadalom követelménye.
Azonban 2011. július 29-én a New York-i szövetségi fellebbviteli bíróság hatályon kívül helyezte Sweet döntését. A 3-bíró panel 3-0-ban határozta meg, hogy a DNS módosított DNS-e (cDNS) , módosított DNS-típus, szabadalmazható; 2-1 az izolált DNS szabadalmazható; és 3-0, hogy a Myriad módszerei az emlő- és petefészekrák-gének terápiás szűrésére alkalmasak.
Állapot
A DNS-tulajdonosok többsége (kb. 80%) olyan egyetemek és nonprofit szervezetek, amelyek soha nem alkalmaztak szabadalmat. Az akadémiai kutatók a szabadalmak iránt kérvényezik kutatásaik védelmét, valamint a tudományos felfedezéssel járó elismerést. Ha egy felfedezésre vonatkozó szabadalmi bejelentés meghiúsulna, a kutatáshoz való hozzáférés megakadályozható lenne, ha egy versenytárs laboratórium hasonló felfedezést végezne, szabadalmi bejelentést kérhet és szabadalmi oltalomban részesülhet.
Így jött a Myriad ügy. A Myriad Genetics magánvállalkozás szabadalmi oltalomban részesült. A Myriad körülbelül 3 000 dollár díjat fizetett a rákszűrési tesztért, és kizárólagos jogot tartott a tesztre, amíg a szabadalma 2015-ben lejárt. A probléma tovább bonyolult, ha figyelembe vesszük a hátsó történetet. A Myriad Genetics a BRCA1 és a BRCA2 gén szabadalmai mellett társul az Utah-i Egyetemmel, amely felfedezte a géneket, miközben finanszírozta a National Institute of Health (NIH) támogatás. Mint az általános gyakorlat, az Utah Egyetem engedélyezte a technológiát egy magánvállalat számára kereskedelmi fejlesztés céljából.
Mi van a Stake-ban?
A kérdés, hogy szabadon szabadalmaztatni kell-e a géneket, befolyásolja a betegeket, az iparágat, a kutatókat és másokat.
A tét:
- Mivel az emberi genetikai projekt 2001-ben fejeződött be, az Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala szabadalmakat adott ki közel 60 000 DNS-alapú szabadalomra, amelyek kiterjednek a genetikai variációkra és a kapcsolódó génszekvenáló technológiákra. Kb. 2600 szabadalom izolált DNS-hez.
- Kutatási tudósok felelőssége a szabadalmaztatott genetikai technológiák alapkutatásban és diagnosztikai tesztelésben történő felhasználására.
- A betegek hozzáférése a genetikai vizsgálatokhoz, mind a költségek, mind pedig a második vélemény megszerzésének képességével korlátozva.
- Potenciális befektetések a biotechnológiai cégekben a gén alapú terápiák és szűrőtechnológiák fejlesztéséhez
- Az etikai és filozófiai kérdés: Ki tulajdonolja a génjeit?
Érvek a
A Biotechnológiai Ipari Szervezet, egy kereskedelmi csoport kijelentette, hogy a gén szabadalmai szükségesek az innovációhoz vezető beruházások vonzásához. A Myriad-ügyhöz kapcsolódóan a bíróság a következőket írta:
"Sok esetben a gén alapú szabadalmak kritikus fontosságúak egy biotechnológiai vállalat azon képességéhez, hogy vonzzák az innovatív diagnosztikai, terápiás, mezőgazdasági és környezetvédelmi termékek fejlesztéséhez szükséges tőkét és beruházásokat. Így a jelen ügyben felvetett kérdések nagyon fontosak az amerikai biotechnológiai ipar számára. "
Érvek ellene
A Myriad ügy felperesei azzal érvelnek, hogy a Myriad 23 BRCA gén szabadalma közül hét illegális, mivel a gének természetesek, ezért nem szabadalmazhatók, és a szabadalmak gátolják az örökölt mell és petefészekrák diagnosztikai tesztelését és kutatását.
A gén szabadalmakkal szembeni tudósok azt állítják, hogy számos szabadalom akadályozza a kutatásokat a szabadalmaztatott technológiák engedélyezésének vagy kifizetésének szükségessége miatt.
Néhány orvos és egészségügyi intézmény aggódik amiatt, hogy a végrehajtható szabadalmak növekedése korlátozza a betegek hozzáférését az Alzheimer-kór, a rák és más örökletes betegségek genetikai diagnosztikai szűrővizsgálatához.
Ahol áll
A Myriad ügyet az Egyesült Államok Legfelsőbb Bírósága határozta meg 2013. június 13-án. A bíróság egyhangúlag úgy határozott, hogy a természetesen elkülönített DNS nem szabadalmazható, hanem a szintetikus DNS (beleértve a BRCA1 és a 2 gén cDNS-jét) szabadalmaztatható.
A bírósági döntés egyik kivonat:
"A természetben előforduló DNS-szegmens a természet terméke, nem pedig a szabadalmak, amelyek csak pusztán mert izoláltak, de a cDNS szabadalmaztatható, mert természetesen nem előfordul. A cDNS nem" természeti termék ". a 101. §-ban engedélyezett szabadalom, a cDNS nem ugyanazokat a szabadalmazhatósági akadályokat képezi, mint a természetben előforduló, elkülönített DNS-szegmensek, amelyek létrehozása exon kizárólag molekulát eredményez, amely természetesen nem fordul elő, az exonok rendjét a természet határozza meg, de a labortechnikus kétségtelenül valami újat hoz létre, amikor az intronokat eltávolítják egy DNS-szekvenciából a cDNS előállításához. "
A Legfelsőbb Bíróság döntése sok szabadalmi oltalomot hagy és az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala vegyes zsákot tart, több peres eljárással. Az emberi gének mintegy 20 százaléka már szabadalmaztatott, a Genetikai Tanácsadók Országos Társasága szerint.