Az FDA minimális szabványai
Ebben az évben írta John P. Swann, az FDA történésze, a New York-i Winthrop Chemical Company elkezdte értékesíteni a fertőzött tablettákat, amelyek több száz sérüléshez és halálhoz vezettek.
Az FDA vizsgálata a Winthrop-ral kapcsolatban jelentős hiányosságokat tár fel a létesítményekben és a cég nehézségeivel kapcsolatban, amikor felidézte a fertőzött termékeket. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1967-ben megfogalmazta a kábítószerek előállítására és minőségellenőrzésére vonatkozó helyes gyártási gyakorlatait, majd később elfogadta a huszonharmadik világegészségügyi szervezet.
A jelenlegi jó gyártási gyakorlatok az Egyesült Államokban
Az Egyesült Államokban a jelenlegi jó gyártási gyakorlatok vagy cGMP-k az FDA hivatalos szabályai és az ügynökségi irányelvek, és a gyártási folyamatok és létesítmények tervezésére, nyomon követésére és ellenőrzésére vonatkoznak. Az "áram" kiegészítése emlékezteti a gyártókat arra, hogy a meglévő technológiákat és rendszereket kell alkalmaznia annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a szabályoknak.
Az FDA előírja a gyógyszergyártók számára, hogy tartsák be ezeket a szabályokat, amelyek biztosítják a gyógyszertermék azonosságát, erejét, minőségét és tisztaságát.
Egyes gyógyszergyártók minőségi és kockázatkezelési rendszereket hoztak létre, amelyek meghaladják a minimális cGMP szabványokat.
A cGMP-ekhez való ragaszkodás megköveteli a gyártók számára, hogy hozzanak létre minőségbiztosítási rendszereket, minőségi nyersanyagokat szerezzenek be, működtetési eljárásokat hozzanak létre, felismerjék és megvizsgálják a termékminőséggel kapcsolatos lehetséges problémákat, és megbízható tesztlaborokat tartsanak fenn.
Az FDA szabályozó hatósága ellenőrzi a kábítószer-gyártó létesítmények üzemét a cGMP-k betartásához.
Egy gyógyszergyártó létesítmény FDA általi ellenőrzése magában foglalja annak értékelését, hogy a létesítmény megfelel-e a cGMP előírásoknak. A vizsgálatok véletlenszerűek lehetnek, vagy a nyilvánosság vagy az ipar nemkívánatos eseményekről szóló jelentések kiválthatják.
Ha a gyártó megtalálható, nem felel meg a cGMP előírásoknak
Ha az FDA ellenőrzése után a gyártó nem találja meg a cGMP előírásait, akkor az FDA kiad egy 483-as nyomtatványt, amelyhez a vállalatnak magyarázatot kell adnia, vagy ha szükséges, a korrekciós lépésekre. "A gyógyszergyártó cégnek ez a formális ellenőrzési rendszere, ha megfelelő módon kerül a gyakorlatba, segít megelőzni a szennyeződések, keveredések, eltérések, kudarcok és hibák eseteit" - mondta az FDA.
A cGMP szabályai, iránymutató dokumentumok és más források, amelyek segítik a gyógyszergyártókat a jogszabályoknak való megfelelésben, az FDA honlapján és az FDA kisvállalkozói, körzeti irodái és a Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ (Compliance Office) , A gyártás és a termékminőség megoszlása. A szabályzatok módosítása és az útmutató dokumentumok frissítése szintén megjelenik a szövetségi nyilvántartásban.
Amikor egy vállalat megsérti a cGMP megsértését
Míg az FDA nem rendelkezik felhatalmazással arra, hogy a gyógyszer visszahívását kérje a gyógyszer biztonságossága miatt, a vállalatok általában önként vagy az FDA kérésére emlékeztetnek. Ha egy vállalat nem ért egyet a gyógyszer felidézésével, akkor az FDA nyilvános figyelmeztetést adhat a gyógyszerről, megragadhatja a gyógyszereket és eltávolíthatja őket a piacról. Az FDA szerint "még akkor is, ha a gyógyszerek nem hibásak, az FDA bíróság elé állíthatja a rohamot vagy a végzést a cGMP megsértése miatt".
Nemzetközi jó gyártási gyakorlatok források
- Health Canada: Jó gyártási gyakorlatok
- Európai Bizottság: GMP iránymutatások
- Egészségügyi Világszervezet: WHO Good Manufacturing Practices
- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA-UK): A helyes gyártási gyakorlat
Példák a cGMP követelményekre kiterjedő folyamatokra és képzésre
- A berendezések karbantartása, kalibrálása és hitelesítése
- A létesítmények feltételei
- A munkavállalók képzettsége és képzése
- A folyamatok megbízhatósága és reprodukálhatósága
- A vizsgálati módszer validálása
- Panaszok kezelése