A kábítószer státusza a klinikai vizsgálatok azon szakaszaira vonatkozik, amelyeket (vagy át kell haladni), mielőtt az értékesítésre és / vagy nyilvános használatra jóváhagyásra kerül.
A csővezeték összességében egy vállalat által jelentett vagy fejlesztés alatt álló egyedi termékek vagy folyamatok csoportja.
Kábítószerek a csővezetékben
Azok a kábítószerek, amelyek klinikai vizsgálatokba léptek be, és az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyását várják, "csővezeték" -ként szerepelnek. Egy olyan cég, amely többféle gyógyszerrel rendelkezik a különböző fejlődési szakaszokban, több termékből áll. Hasonlóképpen egy olyan termék is, amelyről a jövőben többet hallhatunk, és esetleg felhasználhatjuk.
Klinikai vizsgálatok
Egy klinikai vizsgálat magában foglalja az emberi önkéntesek (más néven résztvevők) segítségével végzett kutatásokat, amelyek az orvosi ismeretek bővítésére irányulnak. A klinikai vizsgálatok két fő típusa létezik: klinikai vizsgálatok (úgynevezett intervenciós vizsgálatok) és megfigyelési vizsgálatok. Klinikai tanulmányokat végezhetnek számos helyen, többek között kórházakban, egyetemeken, orvosi hivatalokban és közösségi klinikákon.
A helyszín attól függ, hogy ki végzi el a tanulmányt.
A klinikai vizsgálatokat egy sor lépésben hajtják végre, amelyeket fázisnak neveznek - minden egyes fázist külön kutatási kérdés megválaszolására terveznek. Klinikai kísérleteket kereshet a clinicaltrials.gov-ban. A ClinicalTrials.gov számos tanulmányt felsorol a helyszíneken mind az 50 államban, mind pedig 193 országban.
- I. fázis: A kutatók új gyógyszert vagy kezelést tesztelnek egy kis embercsoportban először biztonságának értékeléséhez, biztonságos adagolási tartomány meghatározásához és a mellékhatások azonosításához.
- II. Fázis: A kábítószert vagy kezelést egy nagyobb embercsoportnak adják meg, hogy meggyőződhessenek arról, hogy ez hatékony-e, és hogy tovább értékelje annak biztonságát.
- III. Fázis: A gyógyszert vagy kezelést nagyszámú embercsoportnak adják, hogy megerősítse annak hatékonyságát, figyeli a mellékhatásokat, hasonlítsa össze az általánosan alkalmazott kezelésekkel és gyűjtsön olyan információkat, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer vagy a kezelés biztonságos használatát.
- IV. Fázis: A vizsgálatokat a gyógyszer vagy kezelés forgalomba hozatala után végzik, hogy információkat szerezzenek a gyógyszer hatásáról különböző populációkban és a hosszú távú alkalmazással összefüggő mellékhatásokról.
Csővezeték célok
Olyan célok, mint a csővezeték építése vagy a klinikai vizsgálatok különböző szakaszai, a gyógyszeripari vállalatok és a kockázatitőke-befektetők által meghatározott mérföldkövek közé tartoznak. A Genentech például felsorakozik számos gyógyszert a gyógyszerészet különböző területeiről - onkológia és immunológia.
A biotechnológiai vállalat feltörekvő termékek csővezetéke kritikus tényező a befektetési potenciál értékelésében. Ezért a piaci elemző beszámolói a vállalatvezetékekről fontos befektetési eszköz.
Az egyes csővezeték-készítmények értéke azonban a klinikai vizsgálatokon és végül a jóváhagyáson alapul. A vállalat csővezetékének értékelése során minden egyes gyógyszerhez súlyozott értéket adnak, amely növekszik, ahogy halad ezeken a vizsgálatokon.