Mi ez a részletes dokumentum?
Az ömlesztett anyagoknak az Egyesült Államokba történő szállításához DMF-re van szükség, de az FDA nem követeli meg minden gyártótól, hogy nyújtson be DMF-et. Azonban a DMF-ben található információk felhasználhatók a New Drug Application (IND), a New Drug Application (NDA), a rövidített New Drug Application (ANDA), a másik DMF, az exportalkalmazás vagy a kapcsolódó dokumentumok támogatására.
Az FDA szerint egy DMF nem helyettesíthető IND, NDA, ANDA vagy exportalkalmazások helyett. "Nem jóváhagyott vagy elutasított", az FDA szerint. "A DMF műszaki tartalmát csak az IND, az NDA, az ANDA vagy az exportalkalmazás felülvizsgálatával kapcsolatban vizsgálják felül."
A nagyszámú DMF-et gyártó API-gyártók gyakran megbízhatóbbnak tekinthetők a minőség, a szabályozási helyzet és a jelenlegi jó gyártási folyamat (cGMP) követelményeinek kielégítésében.
A DMF-ek felülvizsgálatát megelőzően a gyártónak be kell nyújtania egy dózis-formanyomtatványt, amely hivatkozik a DMF-re. Az FDA nem minden DMF-et vizsgál, és egy DMF-nek a termékhez való birtoklása nem biztosítja, hogy a gyártó ezt a terméket gyártsa, vagy képes legyen az Egyesült Államokba szállítani.
A múltban a DMF benyújtása lehetőséget biztosított a kevésbé fejlett cégek számára, hogy bizonyos fokú hitelességet követeljenek, amikor az amerikai piacon és más szabályozott piacokon próbálnak eladni.
Mivel azonban a DMF-eket csak akkor vizsgálják felül, ha az ANDA vagy az NDA hivatkozik rájuk, a DMF, amelyre nem hivatkoztak, akkor is megkérdőjelezhető, még akkor is, ha a DMF-tulajdonos úgy gondolja, hogy DMF-e van, ez törvényesnek tűnik. Az Amerikai Egyesült Államokba irányuló ügyfelek nélkül történő DMF felvétele sokkal kevésbé gyakoribbá vált, így a legutóbbi DMF-k jobban jelzik a gyártás szándékát, mint a régebbi DMF-ek.
Az ötféle DMF-et
I. típus: Gyártási hely, létesítmények, működési eljárások és személyi állomány, amely nem specifikus a hatóanyag tekintetében. Az I. típusú DMF-eket az FDA már nem fogadja el, de a régiek továbbra is a fájlban maradnak.
II. Típus: Droganyagok, köztitermék anyagok és az előállításuk során felhasznált anyagok, vagy gyógyszertermékek. A II. Típusú DMF, a legelterjedtebb formában, olyan gyógyszerformákra is kiterjedhet, amelyeket egy másik vállalatnál szerződés alapján gyártottak, és amely az ANDA-t benyújtaná.
III. Típus: A palackokból és sapkákból, valamint a gyártásuk során használt PVC-gyantákhoz használt csomagolóanyagokat DMF-ben vagy más FDA-dokumentumban kell lefedni, például NDA-val.
IV. Típus: segédanyag, színezőanyag, íz, lényeg vagy anyag DMF. A segédanyagok kémiailag inaktív anyagok, például keményítők vagy cellulóz, amelyek összekapcsolják a gyógyszeradagot, így tablettává préselhetők. Más példák közé tartoznak a gyermekek gyógyszerei, alkoholok folyadékokban stb.
V. típus: Az FDA elfogadta a többi típusba nem tartozó referenciaadatokat.
Az FDA megköveteli, hogy a DMF-k a felülvizsgálatuk időpontjában legyenek érvényben. A DMF-ekre vonatkozó FDA előírások szerint: "A gyógyszerfájl-fájlban lévő adatok (kivéve a jelen szakasz (d) bekezdésében előírt listát kivéve) minden adatot, változást vagy törlést két példányban kell benyújtani, a hivatkozási számot, a kötetszámot és az oldalszámot. "
Az FDA biztosítja, hogy a DMF-k naprakészek legyenek. Ha egy vállalat három éven belül nem nyújtott be éves jelentést, az ügynökség "lejárt értesítési leveleket" küld a DMF-tulajdonosoknak. A birtokosnak 90 nap áll rendelkezésére, hogy válaszoljon és benyújtsa éves jelentését. Ha nem reagálnak, a DMF zárva lehet.
Az FDA Guidance for Drug Master Fájlok megtalálhatók a honlapján.