A növekvő ágazat, a CRO-k nagy szerepet játszanak a kábítószer-fejlesztésben
A változó gazdaságban a gyógyszeripari vállalatok egyre inkább kritikus funkciók kiszervezésére törekszenek, beleértve a gyártást és a kutatást. A nagyvállalatok egyre többen használják a CRO-t a klinikai vizsgálatok vezetése és új gyógyszerek kifejlesztése érdekében.
Mi az a szerződéses kutatási szervezet?
A CRO egy olyan szervezet, amelyet egy másik vállalat szerződtetett a vállalat kísérleteinek, feladatainak és funkcióinak irányítására és vezetésére.
A CRO-kkal szerződtetett szervezetek és vállalkozások speciális szakértelmet szereznek az állandó személyzet felvétele nélkül. A CRO kereskedelemcsoportok azt állítják, hogy amikor a cégek vagy a közintézmények kiszervezik a CRO-t, csökkenti a tárgyalás lefolytatásához szükséges időt a házon belüli tárgyalás folytatásával szemben, és ez jelentős költségmegtakarítást eredményez. Egy külső céggel kötött szerződés azt jelenti, hogy a felvételi szervezetnek nem kell az infrastruktúra, az irodahelyiség vagy a munkaerő számára maguknak a vizsgálatoknak a futtatása.
Egyes CRO-k szinte minden szempontból klinikai vizsgálatot végeznek, a helyszíni kiválasztástól és a betegek beiratkozásáért az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság és az Európai Gyógyszerügynökség végső szabályozási jóváhagyásával.
Bár a próbaidős szponzor átküldheti a próbafunkciókat egy harmadik fél CRO-nak, a szponzor továbbra is felelős a próba adatok integritásáért és annak biztosításáért, hogy mindez tényszerű és a jó tudomány támogatja.
A CRO-k által nyújtott szolgáltatások típusai
A szerződéses kutatási szervezetek átfogó szolgáltatásokat nyújtanak, többek között:
- Projektmenedzsment
- Adatbázis tervezés és kivitelezés
- Adatbevitel és érvényesítés
- Klinikai vizsgálati adatok kezelése
- Gyógyászat és betegség kódolása
- Minőség és mutatószámlálás
- Statisztikai elemzési tervek és jelentések
- Érvényesítési programozás
- Biztonsági és hatásossági összefoglalók
- Záró tanulmányi jelentés
A Klinikai Kutatóintézetek Szövetsége becslése szerint a CRO-k több mint 50 százaléka végez gyógyszerészi kórházi klinikai vizsgálatokat, 27 százalék dolgozik a biotechnológiák és a fennmaradó részek számára az orvostechnikai eszközökkel, alapítványokkal és kormányokkal. A gyógyszergyártókkal együttműködő CRO-k közül a legfontosabb terápiás területek az onkológia, a központi idegrendszer (CNS), a fertőző betegségek, az anyagcserezavarok és a szív-és érrendszeri betegségek.
Egy olyan iparág számára, amely alig létezett egy évtizeddel ezelőtt, a CRO szektor nagyon jól teljesít más iparágakhoz képest. Mivel a gyógyszeripari vállalatok és az orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetek egyre nagyobb nyomás nehezedik a magas gyógyszerköltségekre nézve, olyan módszereket keresnek, amelyek csökkennek a vényköteles gyógyszerköltségek, . A klinikai próba-menedzsment kiszervezésének módja e vállalatok számára, hogy jelentősen csökkentse az általános költségeket, és segítsen nekik pótolni az alacsonyabb gyógyszerárakért elvesztett dollárokat.
A szerződéses kutatási szervezetek olyan üzletet kínálnak, amely a vállalatok számára megfizethetőbbé teszi az új gyógyszereket. Korábban a gyógyszer jóváhagyásának folytatása megfizethetetlenül drága volt, és általában csak akkor történt, amikor úgy tűnt, mint a nagy piacok garantált jóváhagyása.
A CRO-k létezése költséghatékonyabb, lehetővé téve a vállalatok számára, hogy kisebb gyógyszereket fejlesszenek ki a niche közönség számára.
Bár ez csak egy újabb jele annak, hogy az ipar drasztikusan változik, bizonyíték van arra, hogy a gyógyszeripari vállalatok fejlődnek, hogy megfeleljenek az új gazdaság igényeinek, és egyszerűsítsék a folyamatokat a betegek és a részvényesek igényeinek kielégítésére.