A drog szerepének megértése
A "biobetter" kifejezés olyan rekombináns fehérje-gyógyszerre utal, amely ugyanolyan osztályú, mint egy létező biofarmakon, de nem azonos; javul az eredeti felett. A Biobetters a meglévő, jóváhagyott biológusok sikereire épít, de kevésbé üzleti kockázatnak tekintik, mint egy teljesen új biológiai osztályt.
A biobetterek nem teljesen új gyógyszerek, és nem a gyógyszerek általános verziói.
Míg sokan úgy vélik, hogy a bioszimilák a biotechnológiai gyógyszerek általános verziói, nem lehetséges generikus biológiai gyógyszer létrehozása. Ez azért van így, mert a biogyógyszereket élő szervezetekben - például állatokon vagy baktériumokon - állítják elő, és nem lehet pontosan lemásolni.
A Kongresszus felhatalmazta az US Food and Drug Administration (FDA) számára, hogy dolgozzon ki szabályozási engedélyezési eljárást bioszimilárokkal , de ez a folyamat bonyolult, és számos aggályt kell megoldania, és az utat még nem véglegesítették.
Ahelyett, hogy várakoznának a folyamat befejezésére, egyes gyógyszergyártók úgy döntenek, hogy fektessenek be a biobetterek fejlesztésébe.
A Biosimilar Fejlesztés csúszásának előnyei a Biobetter fejlesztésében
Az első generációs biológia - például az inzulin és a humán növekedési hormon korai rekombináns formái - általában azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerek, amelyeket infúzió útján vagy szubkután adagolnak. A biobetteket olyan fehérjék vagy gliko-mérnöki módszerekkel fejlesztették ki, amelyek - a szakértők szerint - csökkentik az immunogenitás veszélyét, a gyógyszer biztonságosabbá és hatékonyabbá válnak, és alacsonyabb adagolást igényelnek.
A biobetternek ugyanaz a célja, mint az eredeti biológiai, de a célra gyakorolt hatás hosszabb ideig tart.
Mivel a biobetter egy új gyógyszer, 12 év piaci védelmet élvezhet az Egyesült Államokban és más piacokon, ellentétben egy bioszimilával. Ráadásul a biohajtók általában alacsonyabb R és D költségekkel rendelkeznek.
Az első generációs biológia sok tagja szabadalmaztatva van, és a bioszimilárisok versenyével szembesül.
Továbbra is látni kell, ha a biobetterek versenyképesek lesznek.
Biobetters fejlesztő cégek
A Novo Nordisk, a Merck & Co, a Roche Group, a Biogen Idec, az Amgen, a Sanofi-Aventis, az Eli Lilly és a GlaxoSmithKline érdeklődést mutatott a biobetter gyógyszerek kifejlesztésében. Számos olyan kisebb, innovatív biogyógyszerészeti cégeket szereznek, amelyek ígéretes csővezetékeket gyártanak.
Például a brit gyógyszer AstraZeneca megvásárolta a biotermék-vállalat, a MedImmune, amely a biobetter kutatásra és fejlesztésre koncentrál.
Az Edmonton, az Alberta, a Compass Biotechnologies, Inc. cég 2011. december végén bejelentette, hogy javított bioszimiláris fehérjék, például az EPO és a G-CSF fejlesztésére összpontosít.
Az iránytű szintén egyetért abban, hogy a PanGen Biotech szului dél-koreai CHO sejtekben előállított rekombináns fehérje bioszimilárokat állít elő, és egy megállapodást kötött az Arecor Ltd. céggel, Cambridge-ből, hogy kifejlesszen egy biobetter, hőálló készítményt a kereskedelmi hepatitis B vakcina.
K. Srinivas Sashidhar, a Frost & Sullivan kutatási elemzője azt írta, hogy "a Biobetters lesz a következő nagy lehetőség a biogyógyszerészeti vállalatok és CRO-k számára.
A piaci szereplők várakozással tekinthetnek az együttmûködéshez ezekkel a cégekkel a biológia jobb verzióinak fejlesztése érdekében. Az innovációval és a generikusokkal kapcsolatos tapasztalatok jól ismertek a biobettekkel való siker elérése érdekében. "
A biobetterek fejlesztésében részt vevő kutatók előtt álló egyik legnagyobb kihívás az, hogy a kiindulási molekulához hasonlóságot érjenek el, és a Sashidhar szerint hozzáférést kapjanak a származtatott cég adataihoz.
Szintén ismert: bioszupériumok
Példa
A Glycotope német biotechnológiai cég a Trascexet fejlesztette, amely a Roche rendkívül sikeres onkológiai gyógyszere Herceptin (trastuzumab) biobetterje. A TrasGEX a HER2 receptorra irányul, amely bizonyos rákokban túlzottan expresszálódik, beleértve a HER2-pozitív mell- és hasi rákokat.