A gyógyszerek aktív összetevőjeként az API a gyógyszer hatásait okozza
Az API-k előállítását hagyományosan a gyógyszergyártók végezték el saját országukban. Az utóbbi években azonban sok vállalat úgy döntött, hogy a tengerentúli gyártást küldi a költségek csökkentésére.
Ez jelentős változásokat okozott ezeknek a gyógyszereknek a szabályozásában, szigorúbb iránymutatások és ellenőrzések bevezetésével.
A gyógyszerek összetevői
Minden gyógyszer két fő összetevőből áll: az API, amely a központi összetevő és a segédanyagok, a hatóanyagtól eltérő anyagok, amelyek segítik a gyógyszert a rendszerben. A segédanyagok kémiailag inaktív anyagok, például laktóz vagy ásványolaj.
Például, ha fejfájása van, az acetaminofén a hatóanyag, míg a gél-kapszulában lévő folyadék vagy a pirulák nagy része a segédanyag.
Az API-k ereje
A gyártók bizonyos szabványokat alkalmaznak annak megállapítására, hogy az API mennyire erős az egyes gyógyszereknél. Azonban a szabvány széles körben eltérhet egy márkától a másikig. Egy márka használhat egy tesztet, másik pedig másikat. Minden esetben a gyártókat az FDA köteles bizonyítani a termékeinek hatékonyságát a valódi betegekben és a laboratóriumi körülmények között.
Top API gyártók
Az API-k egyik vezető gyártója a TEVA Pharmaceuticals . Több mint 300 API termékkel rendelkezik az iparág legnagyobb portfóliójával. Egy másik vezető gyártó Dr. Reddy's, több mint 60 API ma használatban.
Hol vannak API-k?
Miközben számos gyógyszeripari vállalat található az Egyesült Államokban és Angliában, a legtöbb API-gyártó tengerentúlon van.
A legnagyobbak Ázsiában találhatók, különösen Indiában és Kínában. Egyre több vállalat fordul a kiszervezéshez az API-gyártókhoz, például Dr. Reddyhez, hogy csökkentsék a költségeket a drága eszközökön, alkalmazottakon és infrastruktúrán.
Nevezetesen az AstraZeneca Pharmaceuticals számos gyártóközpontot működtetett az Egyesült Államokban. Most az API-jáknak csupán 15 százaléka jön létre az Egyesült Államokban, és tervek szerint befejezi ezt a kis százalékot, és kiszervezi a tengerentúli gyártást.
Előírások
Az API-k minősége jelentős hatást gyakorol a gyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára. A gyengén gyártott vagy veszélyeztetett API-k súlyos problémákhoz kapcsolódnak, például betegségekkel és akár halállal is.
Még a kiszervezés esetében is az API-k szigorú szabályozások és felügyelet alatt állnak attól az országtól, ahová szállítottak. Például az API gyártó üzemek tengerentúli országa még mindig átvizsgálja az US Food & Drug Administration.
Amint az API-k létrehozása bizonyítja, a gyógyszeripar gyorsan változik. A vállalatok már nem foglalkoznak a kábítószer-előállítási folyamat minden lépésével, az API létrehozásával a kapszula felépítéséhez. A költségek csökkentése és a nyereség növelése érdekében a vállalatok elkezdték kiszervezni az API-k létrehozását az Ázsiában alapított külföldi gyártók számára.
Bár ez segített a végeredményben, továbbra is aggodalomra ad okot ezen tengerentúli API-k minőségével kapcsolatban.
A betegbiztonságért felelős irányító testületek, mint például az FDA, intenzív vetítéssel állították elő a gyógyszerek minőségének biztosítását és a hibák megelőzését. Ezen szabványok bármelyikének megsértése bírságot vagy nagyon drága visszahívást eredményezhet a gyártók mögött álló gyógyszeripari vállalatok számára.