Néhány klinikai vizsgálatban egy adott gyógyszer esetében súlyos mellékhatások jelentkezhetnek olyan betegeknél, akik a gyógyszerrel rendelkeznek, de lehetnek vagy nem dózisfüggőek, de váratlanok, mivel nem állnak összhangban az aktuális információkkal. A SUSAR jelentése a klinikai vizsgálatok fontos eleme a kábítószer-tesztelésben vagy klinikai ellátásban, és egy példa arra, hogy a kifejezést hogyan használjuk:
" Mivel a klinikai vizsgálatot végző személy súlyos rohamot szenvedett, az új gyógyszeres nyomozóknak SUSAR-t kellett benyújtaniuk."
Miért érinti a SUSAR
A klinikai vizsgálatok során vagy a klinikai ellátásban és a jelentésekben SUSAR fordulhat elő országonként vagy régiónként, az egyes területek irányító szervei által meghatározott szabálytól függően.
Az Európai Unió. A SUSAR jelentése a klinikai vizsgálók számára az Európai Unióban kötelező. Jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatósághoz az esemény bekövetkezésétől számított 15 napon belül (halál vagy életveszélyes kérdés esetén 7 nap).
Az USA. Az Egyesült Államokban a klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos események bejelentése kötelező, de a klinikai ellátás során önkéntes. Az Egyesült Államok FDA-nak van egy jelentési rendszere súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) az AERS (Adverse Event Reporting System) keresztül. A jelentési folyamat és az értékelés során eldöntötték, hogy a káros esemény váratlan volt-e. Az FDA szabályzat 15 napon belül jelentést tesz szükségessé a súlyos és váratlan reakciók miatt.
Kanada. Kanadában a klinikai vizsgálók szponzorai kötelesek bejelenteni a SUSAR-okat az Health Canada-nak. A klinikai kísérleti szponzorok, akiket pályázóknak is neveznek, 15 napon belül be kell jelenteniük a Health Canada-nak az esetleges haláleset vagy életveszélyes kérdés esetén a SUSAR-okat, amelyek Kanadában és Kanadán kívül fordultak elő, miközben a kábítószer Kanadában végzett klinikai vizsgálatokban történt.
A SUSAR Health Canada általi tájékoztatásától számított 8 napon belül teljes jelentést kell készíteni, amely tartalmazza a megállapítások jelentőségének és következményeinek értékelését.
A harmonizáció hiánya
A SUSAR-okra vonatkozó szabályozásokban és a szabályozó ügynökségekről szóló jelentésekre vonatkozó jelentıs nemzetközi különbségek nem teljesen harmonizáltak, mivel a különbözı régióknak különbözı elvárásai vannak a nyomozók és a szabályozó hatóságok számára rendelkezésre bocsátott információk mennyiségére vonatkozóan, és milyen idıkeretben.
Az országok közötti harmonizáció hiányát a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) legalább fél évtized alatt értékelte.
Az ICH által használt "káros reakció" fogalommeghatározása a következő: "Bármely betegség vagy klinikai vizsgálatban szenvedő, gyógyszerészeti termékkel szembeni kellemetlen előfordulás, amely nem feltétlenül van ok-okozati kapcsolatban a kezeléssel . "
A mellékhatás lehet a gyógyszer nem aktív összetevőire adott válasz, és a következő események "súlyos" mellékhatást jelentenek az EU szerint:
- Halál
- Az életet veszélyeztető epizód azonnali beavatkozást igényel
- Olyan esemény, amely kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést
- Állandó vagy jelentős fogyatékossági vagy fogyatékossági események
- Egy veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
- Olyan epizód, amely beavatkozást igényel a fenti és / vagy tartós károsodás vagy károsodás megelőzésére
Annak ellenére, hogy mind a köz-, mind a nemzetközi gyógyszergyártóknak érdeke fűződik a SUSAR-k bejelentésének harmonikusabb módjához (a nemzetközi gyógyszerkészítők számára működési és etikai okok vannak a harmonizációhoz), még mindig hosszú út áll rendelkezésre a módszerek közötti különbségek kiegyenlítésére és olyan erőforrások, amelyek miatt a jelentéstétel nehézkes.